新春賀禮,鼠你最美! 重磅仿制藥苯磺酸左旋氨氯地平片通過正式BE

發布日期:2020-01-19瀏覽:383
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2019.12.31我們收到了一份別致的新年禮物,我公司一致性評價項目苯磺酸左氨氯地平片(規格2.5mg)通過正式BE,是我公司722后第10個一次性通過正式BE的項目,繼續保持正式BE 100%通過率,十全十美。該項目預計2020年2月申報,實現從正式BE到注冊申報4個月內完成的總體目標。

手性藥物苯磺酸氨氯地平片是全球應用最為廣泛的降壓藥物,是由左旋體和右旋體構成的外消旋混合物,藥理活性來源于其左旋體,左旋體降壓作用是右旋體的1000倍左右。右旋體幾乎無降壓作用,卻是引起頭痛、頭暈、肢端水腫、面部潮紅等不良反應的主要根源。

苯磺酸左氨氯地平是將手性藥物苯磺酸氨氯地平拆分,去除右旋成分,得到的真正光學純藥物,具有以下特點:

1、藥效高,服用劑量小

2、藥動學和療效安全性與消旋氨氯地平相似

3、國內指南推薦

苯磺酸左氨氯地平片經過臨床長期使用,證明在高血壓的治療方面具有可靠療效,在一定程度上降低了不良反應的發生率;越來越多的臨床研究結果表明:苯磺酸左氨氯地平對心臟、腎臟等重要器官有保護作用。2017年最新《高血壓合理用藥指南(第2版)》中,已經將苯磺酸左氨氯地平納為國產創新藥物,為臨床更多的使用提供了可靠的依據。

別看“氨氯地平”和“左氨氯地平”名字很像,他們的功效卻不同?!鞍甭鹊仄健?,是“鈣離子通道阻滯劑家族”中的一員。專門“收拾”血管和心肌細胞,更能“欺負”血管平滑肌細胞,擴張血管。適用于高血壓、心絞痛和冠心病??诜?-12小時后作用最強大,服用一次可以維持作用35-50小時。

“左氨氯地平”,是從“氨氯地平中拆分出來的左旋異構體”。不僅作用更強大,而且不良反應小。專治高血壓和心絞痛,尤其適用于老年合并有高血壓的心絞痛患者。一日服藥1次即可,作用時間更長,可達35-65小時。

相同劑量的“左氨氯地平”降壓作用是“氨氯地平”的2倍左右。單純用于降血壓時,“左氨氯地平”更適合。

我公司始終堅持仿創結合,創新為主的研發策略,運用天衡智慧,服務公眾健康。

自4+7帶量采購以來,仿制藥的投資前景普遍不被看好。但仿制藥作為滿足人民基本用藥需求,保衛公眾健康的地位無可代替,做好仿制藥是我們作為藥物研究工作者的社會責任,全體天衡人一定不忘初心,不辱使命,為公眾健康保駕護航!


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