Quality Assurance質量管理

天衡將憑借在固體制劑方面的技術優勢和研發聯盟伙伴的實際需求,在整體設計上采用國際的智能制造理念,對生產工藝、倉儲物流、監測監控、數據采集、分析處理等各方面進行信息化、智能化,對人、機、料、法、環各方面數據信息自動和智能采集及儲存,通過數據管理、互聯網大數據、分析平臺全程監督和控制工藝線。從原材料開始監控工藝過程的每一步,包括工藝控制和其他影響因素,保證質量均一性、批量擴展性,實現生產質量、效率、成本優化的目標。將平臺打造成為符合歐、美、日等發達國家GMP認證水平的高端OEM平臺,為國際伙伴以及有國際上市藥品需求的合作伙伴提供生產OEM服務。

天衡擁有嚴格執行質量協議能力,確保委托生產藥品遵守GMP,按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的注冊標準和生產工藝進行生產。

(1)天衡擁有專業人員負責原輔料、包裝材料、中間產品、成品的取樣。

(2)天衡擁有專業人員進行檢驗方法學的驗證、轉移或者確認,成品由專業人員按照注冊批準的方法進行全項檢驗。

(3)留樣的儲存條件和數量符合GMP要求。留樣地點、管理責任明確。

(4)天衡具有專業人員負責持續穩定性考察工作。

(5)天衡擁有專業人員評估產品相關的所有偏差對產品安全性、有效性和質量可控性的影響,可根據偏差的性質、范圍及對產品質量的影響程度實施分類管理,并將擬采取的糾正預防措施。


99久久国产自偷自偷免费一区_中文字幕精品亚洲一区_亚洲精品无码一码二码_欧美日韩一区二区视频喷水