Brief introduction簡介

天衡科創中心憑借公司二十年積累的研發、注冊能力,為客戶提供優于同類醫藥研發公司的CRO服務,解決客戶“藥學研究-臨床研究-工業化生產”的全鏈條研發服務需求。

Innovative medicine創新藥

天衡制劑團隊擁有多年藥品研發申報經驗,并具有劑型設計、處方工藝設計和產業化設計的能力。

一、原料性質研究:

原料溶解性、晶型、粒度分布、表面形態、穩定性、降解途徑等。

二、劑型設計考慮:

1、基于影響活性藥物吸收的理化及生理因素;

2、基于活性藥物的體內藥動學過程;

3、基于活性藥物的生物利用度。

三、藥物制劑技術平臺介紹:

1、固體制劑技術:包括緩控釋制劑、納米晶、固體分散體、噴霧干燥技術及吸入制劑技術等;

2、液體制劑技術:包括液體制劑凍干技術,納米混懸劑,吸入用混懸劑、乳劑、脂質體等。

四、目前創新藥研發情況及案例:

目前已開展了4個創新藥的制劑研發工作,其中1個2.3類新藥已獲得臨床批件正在進行臨床試驗,1個1.1類新中藥項目為十三五國家重大創制新藥項目,另外2個創新藥的口服固體制劑研發工作正在進行。


Improved new drug改良型新藥

天衡制劑團隊從提高藥物療效,降低毒副作用,增加依從性,防止藥物濫用等方面進行研發設計,同時具有產業化設計的能力。

一、改良型新藥設計考慮因素:

1、基于活性藥物吸收的理化及生理因素;

2、基于現有藥物用藥的局限性;

3、基于活性藥物的生物利用度;

4、基于藥物不良反應;

5、基于藥物臨床應用情況。

二、改良型新藥研發情況:

目前已開展了多個改良型新藥的制劑研發工作,其中擁有北京市大興區促進市民健康生活項目,并已獲得臨床批件,已啟動臨床試驗工作。在2020年初,天衡全力開展新型冠狀病毒的吸入用抗病毒藥研制工作,目前已獲得較好的藥效學實驗結果。另有多個項目正在進行處方開發工作。


High end generic drugs高端仿制藥

天衡以QbD理念開展“小試→中試→BE→生產”仿制藥開發工作,同時在生物等效性實驗方面積累了大量經驗,為制劑技術開發提供更多面的指導。

目前,研究院的研發劑型涵蓋口服固體制劑、口服液體制劑、注射劑、鼻用制劑、吸入制劑、搽劑等不同種類;申報各類專利數項,成功開發滲透泵控釋片(雙層滲透泵、三層滲透泵)、微丸壓片、胃漂浮緩釋制劑等多種高難度緩控釋劑型。

據內部數據統計,天衡正式BE一次通過率為100%,預BE一次通過率超過67%,據統計國際上BE一次通過率不到40%。

未來三年內將申報批產的部分高端仿制藥產品:

序號

品種名稱

規格

適應癥

1

帕利哌酮緩釋片

3、6mg

精神分裂

2

琥珀酸美托洛爾緩釋片

47.5、95mg

高血壓、心絞痛等

3

非諾貝特酸緩釋膠囊

45、135mg

降血脂

4

吸入用布地奈德混懸液

2ml:0.5mg、2ml:1mg

哮喘

5

硝苯地平控釋片

30mg

高血壓、慢性穩定型心絞痛

6

奧美拉唑腸溶膠囊

10、20mg

胃潰瘍、十二指腸潰瘍等

7

甲苯磺酸艾多沙班片

15、30、60mg

抗凝血

8

硫酸亞鐵緩釋片

105mg

補鐵

Biological drugs and nutritional supplements生物藥、營養補充劑

隨著人們對身體健康越來越重視,從有病治病到無病防病,防病養生的觀念已深入人心,提供藥食同源,健康的功能性食品,對保護人們的身體健康大有裨益。

天衡已完成創新生物制品RAD的臨床前研究工作,正在開發系列藥食同源的代茶飲品10余種。


Traditional Chinese medicine, natural medicine中藥、天然藥

天衡開發的天然藥物多是對在臨床應用上有明顯效果的湯劑,對其進行有效成份篩選、研究、精簡成分,然后開發成制劑產品。產品開發依托醫院終端進行病患篩選,天衡醫療集團已擁有30多家醫院,大大降低了臨床的風險;

目前天衡已開展的中藥創新藥項目中,包含1.1類的抗痛風中藥。本項目是2017年國家“重大新藥創制”專項,已完成動物藥效學、毒理學(急毒、長毒、安全藥理)等實驗研究,安全有效。


Clinical evaluation臨床評價

化藥:天衡擁有完整的化藥臨床評價平臺,涵蓋臨床前研究、臨床研究Ⅰ~Ⅳ期。天衡可提供由立項至提交注冊資料的全程服務,近20年來,天衡積累了豐富的臨床和BE監查經驗。在2015年7.22臨床自查中,天衡的團隊優勢得以充分體現,在30天內完成了8個項目、38家醫院、2500例的臨床自查,并將信息及時匯總反饋給委托方,為客戶決策提供了強有力的保障。

中藥:天衡醫療集團擁有準確、穩定的臨床平臺,可以承接和開展中藥預臨床研究。

穩定的患者來源:天衡醫療建院于2009年,目前已在全國建立了31家分院,穩定就醫的患者數量已達20多萬人,通過這個龐大的穩定的患者數據庫,可以在較短的時間內,迅速、準確的找到目標患者,有效開展評價工作。

貼心的跟蹤服務和隨訪機制:天衡醫療開發了線上+線下一體化的智能、自動、貼心的家庭醫生式服務體系,與患者建立了親如一家的關系,在開展中藥預臨床研究時,有完善的管理措施確保受試者按時隨訪,按方案要求完成評價工作。

專業的醫療團隊:天衡醫療的專業醫療團隊均具備多年的工作經驗及深厚的專業背景,同時對醫護人員持續開展多角度、多方位的培訓,可滿足臨床觀察的需要。


99久久国产自偷自偷免费一区_中文字幕精品亚洲一区_亚洲精品无码一码二码_欧美日韩一区二区视频喷水